
产品型号:
更新时间:2026-07-06
厂商性质:生产厂家
访 问 量 :6
021-68410016
国械注准20253160416
一、品牌研发背景
思埃然医疗专注眼科微创手术器械自主研发,深耕眼底手术耗材赛道,搭建完整眼科手术产品矩阵,旗下 NEXVIT® 一次性使用玻切头是品牌核心标杆耗材。企业拥有亿元级研发投入、数十项核心技术,背靠多家头部资本持续赋能,自主完成玻切耗材、穿刺器、眼内激光光纤、眼科前后节手术平台全链条研发,打破海外品牌长期垄断格局,实现眼科眼底耗材国产技术突围。品牌坚持临床导向创新,联合全国多家眼科中心完成多中心临床试验,用真实术中数据优化产品性能,践行眼科器械中国智造。
二、产品基础信息与结构组成
这款一次性使用玻切头采用一体化成型设计,整体由手术顶端、操作手柄、气液传输管路、设备连接接头四大核心部件构成。产品采用环氧乙烷无菌灭菌工艺出厂,单次临床使用,杜绝交叉感染风险,标准货架有效期可达两年。全系搭载创新高速双刃双气路核心结构,是国产一次性使用玻切头领域差异化技术代表,核心性能对标进口同类产品,气泡控制表现显著优于海外竞品,解决临床术中气泡干扰眼底视野的常见痛点。
三、适用科室与临床用途
一次性使用玻切头适配各级医疗机构眼科,涵盖三甲综合医院眼科、专业眼底病专科、眼科专科医院、区域眼底诊疗中心等科室场景。产品需搭配思埃然自研玻切加速器主机(型号 NVE,配套软件版本 V1)配套使用,专门用于各类眼内玻璃体切除微创手术,可应对复杂玻璃体病变、视网膜相关眼底手术等临床场景,适配多规格微创穿刺通路,大幅提升眼底手术操作流畅度与术中安全性。
四、产品核心临床价值
相较于传统耗材,NEXVIT® 一次性使用玻切头在切割效率、组织保护、视野清晰度三大核心维度升级,双刃双气路结构减少眼内组织牵拉损伤,一次性设计省去器械清洗消毒流程,缩短手术室周转时长。作为国产替代核心耗材,该一次性使用玻切头补齐国产眼底手术耗材短板,配合品牌穿刺器、一体化手术平台形成完整诊疗方案,持续提升国产眼科器械临床竞争力,为国内眼底疾病患者提供安全、有效的微创诊疗选择。
产品参数
一、基本规格
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 一次性使用玻切头 |
| 品牌 | 思埃然 NEXVIT® |
| 管理类别 | 第三类医疗器械 |
| 注册证编号 | 国械注准20253160416 |
| 批准日期 | 2025-02-21 |
| 有效期至 | 2030-02-20 |
| 灭菌方式 | 环氧乙烷灭菌 |
| 使用方式 | 一次性使用 |
| 货架有效期 | 两年 |
| 注册人名称 | 思埃然医疗系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期1号楼401单元 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期1号楼401单元 |
二、型号规格
| 型号 | 规格 |
|---|---|
| SM-VIT-23G-A、SM-VIT-23G-B | 23G |
| SM-VIT-25G-A、SM-VIT-25G-B | 25G |
| SM-VIT-27G-A、SM-VIT-27G-B | 27G |
三、核心技术参数
| 参数名称 | 技术指标 |
|---|---|
| 切割速度 | 10000 CPM / 20000 CPM 两种可选 |
| 驱动方式 | 双气路驱动双刃设计 |
| 玻切开口至头端距离 | 200µm |
| 适配主机 | 玻切加速器主机(型号:NVE,软件发布版本:V1) |
| 平台兼容性 | 兼容主流手术平台 |
| 减震降噪技术 | Over-Molding工艺 |
四、结构组成
| 组成部分 | 说明 |
|---|---|
| 顶端 | 前端金属部分,刚性高,不易弯折 |
| 手柄 | 人体工学设计,握持舒适 |
| 气液管路 | 双气路驱动管路 |
| 接头 | 与主机连接的标准化接口 |
五、安全特性
高切速:减少术中视网膜牵拉,提高手术安全性和效率
双刃设计:玻切头持续开口,减少液流扰动
短距开口:距头端200µm,可靠近网膜精细操作
低噪低震:Over-Molding工艺显著降低震动和噪音
环氧乙烷灭菌:一次性使用,避免交叉感染风险
六、临床验证
| 验证项目 | 结果 |
|---|---|
| 25G系列对照试验(黎晓新教授领衔) | 与进口产品非劣效 |
| 25G与27G双规格验证(李筱荣/刘巨平教授牵头) | 切割效率、安全性不劣于进口主流产品 |
| 切割起始气泡问题 | 显著优于进口对照产品 |
| 切割卡顿问题 | 显著优于进口对照产品 |
七、适用范围
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 适用范围 | 在医疗机构中与该公司生产的玻切加速器主机(型号:NVE)配合,用于眼内玻璃体切除手术 |
| 适用病种 | 视网膜脱离、黄斑病变、玻璃体积血、糖尿病视网膜病变等眼底疾病 |
| 适用科室 | 眼科(综合医院眼科、眼科专科医院) |
八、核心特点
国产:切速高达20000cpm的双刃双气路玻切头,打破国外巨头垄断
双速可选:提供10000cpm和20000cpm两种切速
规格齐全:覆盖23G/25G/27G三种微创规格
兼容性强:兼容主流手术平台
循证充分:多中心前瞻性临床对照试验验证,核心指标不劣于进口,气泡问题显著优于进口